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跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響

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其言朗朗2個月前
跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響

跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響

#本文僅代表作者觀點,未經作者許可,禁止轉載,不代表IPRdaily立場#


來源:IPRdaily中文網(iprdaily.cn)

作者:鄭天松 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所

原標題:跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響


【摘要】


本文探討了目前實踐中的制藥用途權利要求面對尤其是跨國產銷分離時的局限性以及可能的改革方案。


1 前言


本文緣起于外國專利申請人的一篇咨詢函。在該咨詢函中,申請人說道,目前的權利要求書中僅剩制藥用途權利要求,雖然即將授權,但其還是擔心拿到這樣的專利權在中國到底能有多大的保護力度。申請人尤其擔心,如果有人在申請人未曾提出過專利申請的國家或地區未經許可而制造同樣的藥物,而該藥物最終被進口到中國而到處售賣,那申請人手中的制藥用途專利權能否對此有所作為。


坦率地說,筆者被這個問題給問住了。對于像筆者一樣的生物醫藥領域的一線專利代理師而言,將不授予專利權的疾病治療方法權利要求改寫為制藥用途權利要求幾乎已經成為一個無需過多思索的下意識動作,而這個問題對筆者而言顯然是個不小的沖擊。更令筆者感到驚訝的是,這并不是一個很好回答的問題,因為在中國目前的法律框架內,這似乎是一個沒有正解的問題。接下來,筆者愿意分享在追尋此問題的答案的過程中的一點心得。


2 我國制藥用途權利要求的來歷


制藥用途權利要求誕生于瑞士,所以也稱為瑞士型權利要求,誕生的原因無非是因為歐洲專利實踐中不保護疾病治療方法發明,且還因為1973年版歐洲專利公約(EPC1973)第54條中僅承認已知物質的第一醫藥用途(First medical use,一種已知物質首次被發現可用于治療某種疾病)的新穎性,而不承認第二醫藥用途(Second medical use,一種已知物質又被發現可用于治療其他疾病)的新穎性。這種權利要求起初僅在瑞士使用,后經歐洲專利局擴大申訴委員會第G5/83號決定的承認而被歐洲各國廣泛采用。但在此后,隨著2000年版歐洲專利公約(EPC2000)第54(5)條中承認了第二醫藥用途的新穎性,該制藥用途權利要求在歐洲也慢慢淡出了歷史舞臺。


我國的專利實踐中也不保護疾病治療方法。而且,與歐洲專利實踐不同的是,我國的專利實踐中也不保護已知物質的醫藥用途(無論是第一醫藥用途,還是第二醫藥用途)。如《審查指南2010》第二部分第十章第2.2節“物質的醫藥用途”部分就規定:“物質的醫藥用途如果是用于診斷或治療疾病,則因屬于《專利法》第二十五條第一款第(三)項規定的情形,不能被授予專利權。但是如果它們用于制造藥品,則可依法被授予專利權(參見《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節)”。《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節“物質的醫藥用途權利要求”部分還規定:“物質的醫藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專利,則屬于《專利法》第二十五條第一款第(三)項“疾病的診斷和治療方法”,因此不能被授予專利權;但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權,因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利,則不屬于《專利法》第二十五條第一款第(三)項規定的情形”。


從上述《審查指南》中的規定中可知,我國將已知物質的醫藥用途權利要求看作是利用該物質的疾病治療方法類型的權利要求而不授予專利權,而將制藥用途權利要求看作是制藥方法類型的權利要求而認為屬于可授權主題。但是,如下文要探討的一樣,我國的上述這樣的制度設置恐怕是存在法律盲區的,至少是存在難以解釋清楚的風險。


3 目前我國的制藥用途權利要求的局限性


如果中國的制藥用途專利的專利權人發現有人在中國未經許可而制造同用途的藥物而到處售賣,那其可以拿手中的制藥用途專利權從源頭上禁止這種非法制造的發生,因為該同用途藥物的未經許可的制造發生在已獲得專利權的中國。


但是,如果藥物的未經許可的制造發生在專利權人未曾提出過專利申請的國家或地區,而僅是此后的商業行為(如使用、許諾銷售、銷售、進口)發生在中國時,會面臨什么樣的問題呢?


眾所周知,專利法作為一個有明確國家地域性的法律,專利權的行使僅限于授予該專利權的國家范圍內。換言之,雖然中國《專利法》第十一條第一款規定:“發明…專利權被授予后,除本法另有規定的以外,任何單位或者個人未經專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產經營目的…使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品”,但一項中國專利權原則上不得跨越2個或更多國家行使,可這樣的話,就會導致中國的制藥用途專利的專利權人有可能被認為無權禁止未發生在中國的制造行為(依照該專利方法直接獲得產品的行為),從而更不可能禁止此后發生的使用、許諾銷售、銷售、進口等商業行為。


當然,中國的制藥用途專利的專利權人可以嘗試主張:中國《專利法》第十一條第一款規定的“依照該專利方法直接獲得的產品”中應當包括在國外制造的同用途產品,但這樣的主張本身都會引發強烈爭議,從而也就更難預期最終能以何種程度維護自身權益了。


不難看出,上述問題不是一個小問題,因為只有在同用途藥物的未經許可的制造發生在中國時,中國的制藥用途專利權才有維權能力,而一旦該同用途藥物的未經許可的制造發生在別國時,中國的制藥用途專利權就有可能面臨失效而變得形同虛設。這樣的結果對于專利權人而言顯然是不公平的。那么,為什么會出現這樣的情況?又是否可有解決之道呢?


4 可能的解決方案


在探討解決方案之前,不妨先看看制藥用途權利要求對于描述已知物質的新醫藥用途發明而言是否是最貼切的。


實際上,如果從發明的本質的角度看,將發現了新醫藥用途的已知物質撰寫為“…用于治療…的用途”這樣的已知物質的醫藥用途權利要求才是最貼切的,而非寫成目前允許的制藥用途權利要求。之所以要寫成“制藥用途權利要求”,也是源于《審查指南》中將已知物質的醫藥用途權利要求看作是利用該物質的疾病治療方法類型的權利要求而不授予專利權的人為規定。而且,恰是因為寫成了“制藥用途權利要求”,在權利要求中人為地引入了“制造”這一環節,才出現了上述可能的產銷分離帶來的維權困惑。


那么,將已知物質的醫藥用途看作是利用該物質的疾病治療方法是否合適呢?當然也有爭議。不然,作為醫藥用途權利要求的誕生地的歐洲也不至于漸漸棄用這種權利要求形式而改以“特殊的產品權利要求”的形式(如“…,其用于治療…”)加以保護。而且,美國、日本、韓國、印度等其他主要的專利制度實施國也不保護醫藥用途或制藥用途權利要求。實際上,中國幾乎是世界上主要的專利制度實施國中唯一還在堅持保護制藥用途權利要求的國家。


那么,也像歐洲一樣改保護“特殊的產品權利要求”會怎么樣呢?實際上,雖然產品本身是已知物質,但該已知物質顯然由于新醫藥用途的發現而煥發了新生,且產品權利要求是能更好地維護專利權人的正當權益的權利要求形式。所以歐洲專利實踐中如此改革是有其合理性的,且這也是筆者認為的一個不錯的改革選項。


綜上,筆者探討了一個有爭議的問題,也很難說會在短時間內出現能夠平息該正義的完美的解決方案,且即使出現也未必就是筆者建議的解決方案。但筆者還是希望這種爭議的存在時間不宜過長。這是因為,雖然在很長的一段時間內,作為世界工廠的中國一直充當著藥品制造地的角色,但是,近年來,隨著中國勞動力成本的逐漸升高,已有一些大的國外制藥廠將廠房從中國遷往勞動力成本更低廉的國家或地區,而將來這種趨勢恐怕會愈演愈烈。或許在不久的將來,越來越多的中國本土制藥企業甚至都有可能為了節省制造成本而參與其中。如果真到了那個時候,在中國僅拿到制藥用途專利的專利權人面對大量在別國未經許可而制造并進口到中國的同用途藥物豈還能有招架之力?


因此,面對越來越全球化的世界,或許中國的制藥用途權利要求真的已經到了該進行適當變革的時候了。

跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響


 

來源:IPRdaily中文網(iprdaily.cn)

作者:鄭天松   中國國際貿易促進委員會專利商標事務所

編輯:IPRdaily王穎          校對:IPRdaily縱橫君


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